上海到云南物流公司_上海至昆明物流專線（上海出重磅政策，第三方醫(yī)藥物流或大勢所趨）

上海出重磅政策，第三方醫(yī)藥物流或大勢所趨，5月7日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知，共計36條，對新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)均明確了具體要求。其中關(guān)于藥品第三方物流，一直以來也頗受業(yè)界關(guān)注。隨著政策門檻的弱化，醫(yī)藥物流的社會化程度越來越高。2016年2月，國務(wù)院取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的行政審批，鼓勵擁有完整質(zhì)量體系的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)向供應(yīng)鏈各方開放其物流資源，提高醫(yī)藥物流效率。上海到云南物流公司

根據(jù)國務(wù)院要求，第三方藥品物流審批被取消，也就是說，只要符合藥品運輸?shù)囊?，家喻戶曉的快遞公司，都有可能加入到全國1.3萬家醫(yī)藥商業(yè)的第三方藥品物流中來，例如順豐、京東等社會物流企業(yè)。而近年來，各省市也紛紛出臺政策響應(yīng)，促進第三方醫(yī)藥物流發(fā)展。早在2015年開始，包括中國郵政、順豐及京東等在內(nèi)的3家企業(yè)已陸續(xù)進入醫(yī)藥物流市場，目前已正式全方位踏入醫(yī)藥物流行業(yè)。除此之外，近幾年，包括聯(lián)邦快遞、UPS、DHL等國際物流巨頭也紛紛搶灘中國第三方醫(yī)藥物流市場。從中國郵政、順豐及京東的醫(yī)藥物流布局來看，中國郵政是最早在醫(yī)藥物流配送領(lǐng)域布局的第三方物流機構(gòu)之一，早在2006年就開始醫(yī)藥配送試點。具體來看：醫(yī)藥物流的高價值、高準入條件、高技術(shù)含量，對信息系統(tǒng)和物流管理等高專業(yè)要求，跨國巨頭在與國內(nèi)醫(yī)藥物流企業(yè)競爭時有更加明顯的綜合優(yōu)勢。

機構(gòu)與人員要求:【機構(gòu)人員總體要求】企業(yè)應(yīng)當具有獨立法人資格，設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理，信息管理、設(shè)備管理等機構(gòu)，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當能充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求?！局饕芾砣藛T從業(yè)規(guī)定】企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、藥品質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。【質(zhì)量管理人員要求】企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、藥品質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及下列要求：（一）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見；（二）藥品質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；（三）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；（四）法定代表人及其他質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)人員要經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

設(shè)施與設(shè)備要求【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房及設(shè)備，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力?！緜}儲設(shè)施】企業(yè)倉儲應(yīng)當能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：（一）企業(yè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲存區(qū)應(yīng)當設(shè)有自動化倉庫，容積不得少于25000立方米。（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區(qū)。其中常溫庫以外的溫控庫面積應(yīng)當達到50%以上。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于1000立方米。如果儲存冷凍藥品的，還需配備相應(yīng)的冷凍庫。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。（三）企業(yè)應(yīng)當配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。（四）具有能覆蓋儲存區(qū)域、揀選區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備，配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道不少于5條，出庫分揀機滑道不少于10條，實現(xiàn)藥品物流作業(yè)自動化。

【運輸車輛】企業(yè)應(yīng)當配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當配備可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備，冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。企業(yè)運輸車輛必須配備全球衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當編號管理，并統(tǒng)一標識?！疽曨l監(jiān)視】企業(yè)應(yīng)當配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流環(huán)境實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應(yīng)當進行備份，保存時間不得少于3個月?！驹O(shè)備監(jiān)控和控制】企業(yè)應(yīng)當建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當能實現(xiàn)24小時自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。

信息管理系統(tǒng)要求【信息管理總體要求】企業(yè)應(yīng)當具有獨立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要?！緜}儲管理系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當配置倉儲管理系統(tǒng)，并與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。自動化倉庫應(yīng)當配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接?！具\輸管理系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能?！緶貪穸缺O(jiān)測系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄。上海至昆明物流專線

制度與管理【管理制度】企業(yè)應(yīng)當制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，應(yīng)當包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：（一）有關(guān)藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責；（二）藥品物流配送管理制度；（三）對設(shè)施設(shè)備的標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)管理制度。【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退出、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄?！舅幤蜂N毀】企業(yè)銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)以及管理要求，分別由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行全程記錄。

藥品第三方物流企業(yè)要求【第三方物流總體要求】藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任和合同責任。藥品第三方物流企業(yè)必須符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的要求之外，還應(yīng)當符合以下要求?！緜}儲設(shè)施】藥品第三方物流企業(yè)倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米?！具\輸車輛】企業(yè)應(yīng)當配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當配備自動調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于3輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備和冷藏車總?cè)莘e不少于30立方米?！疚袃\信息交換】藥品第三方物流企業(yè)還應(yīng)當配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。素材來源/醫(yī)藥云端工作室上海市藥監(jiān)局、前瞻研究院/編輯：云中鹿,特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。

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